总统长子确诊新冠肺炎！特朗普发推文力挺，辉瑞疫苗已递交紧急使用申请，FDA审批步骤如下...（组图）

据三位知情人士透露，美国总统唐纳德·川普(Donald Trump Jr.)的长子小唐纳德·川普(Donald Trump Jr.)本周早些时候在新冠病毒检测中呈阳性，目前正在自我隔离。

美国总统川普在周六一早发推文表示，他的长子小唐纳德·川普（Donald Trump Jr.) 在感染新冠病毒自我隔离后，感觉良好，目前没有什么大碍。

辉瑞公司在20日表示已经正式向美国FDA提出紧急许可申请。如果申请顺利，第一批高危人群将最早在下个月进行注射。

总统川普长子确诊新冠 已自我隔离

美西时间11月20日周五，据彭博社报道，据三位知情人士透露，美国总统唐纳德·川普(Donald Trump Jr.)的长子小唐纳德·川普(Donald Trump Jr.)本周早些时候在新冠病毒检测中呈阳性，目前正在自我隔离。

小川普的一名发言人在一份声明中表示，他没有出现新冠症状。

包括川普本人在内的数十名与总统有关联的人感染了新冠病毒。周五，鲁迪·朱利安尼（Rudy Giuliani）的儿子、白宫助理安德鲁·朱利安尼（Andrew Giuliani）在推特上宣布，他的新冠检测呈阳性。

此外，据两名知情人士透露，本月早些时候，副总统迈克·彭斯(Mike Pence)的助手汉娜·麦金尼斯(Hannah McInnis)的检测呈阳性。

图：川普和小川普

彭斯的几名助手已被感染，其中包括他的新闻秘书和幕僚长。彭斯本人没有感染病毒。

新冠疫情正在全美各地蔓延，自上周以来，每天新增病例经常超过15万例。自今年2月以来，已有超过25.4万美国人死于该病毒。

本月早些时候，在总统选举结束后的几天里，川普的幕僚长马克·梅多斯(Mark Meadows)感染了冠状病毒。目前还不清楚梅多斯是何时得知自己感染了这种病毒，也不清楚他是否出现了新冠的症状。

彭博社此前报道，参加11月3日在白宫举行的选举派对的其他一些人——包括住房和城市发展部长本·卡森(Ben Carson)和川普的竞选顾问戴维·博西(David Bossie)也感染了病毒。
总统圈子里的其他人，如长期顾问科里·莱万多夫斯基（Corey Lewandowski）和共和党说客杰夫·米勒（Jeff Miller），在聚会结束后的几天里也被检测出病毒呈阳性。

大约有200人参加了这次聚会，他们聚会时，基本上没有戴口罩。但尚不确定确诊的几人是在该活动感染的病毒。

已经有40多名与总统或白宫有关的人感染了新冠病毒，包括总统、他的妻子梅拉尼娅和他的小儿子巴伦。

川普发文称：我的孩子目前状态不错！

美西时间11月21日，据KOMO报道，美国总统川普在周六一早发推文表示，他的长子小唐纳德·川普（Donald Trump Jr.) 在感染新冠病毒自我隔离后，感觉良好，目前没有什么大碍。

川普发文称：“我的儿子很棒，他目前状态还不错，谢谢！”

图：川普推文截图

图：小川普

辉瑞疫苗已向FDA递交紧急使用申请

美西时间11月20日，据美联社报道，辉瑞公司在20日表示已经正式向美国FDA提出紧急许可申请。

如果申请顺利，第一批高危人群将最早在下个月进行注射。但是，要想结束整个疫情，至少要到漫长的冬天以后。

两天前，辉瑞公司和德国生物技术公司宣布结束第三期临床试验。试验结果表明，在4.3万名参与试验的志愿者当中，辉瑞疫苗的有效性高达95%，并且没有明显的副作用。

辉瑞公司表示，疫苗的有效率这么高，而且安全性还这么好，他们应该很快就能够在FDA完全批准之前先得到紧急使用权。除了向美国FDA提交之外，他们也已经着手在英国和欧洲申请许可。

辉瑞公司的CEO博拉承认，他们必须在保证疫苗安全性的前提之下加快脚步，整个工作流程从来没有这么紧迫过。

然而，感到时间紧迫的不仅仅是疫苗公司，监管机构现在也面临巨大的压力，要快速做出决定。

在辉瑞公司提交申请之后，首先FDA以及他们的独立审查人员需要检查疫苗是否可以安全上市；如果可以的话，那么另一个政府组织要去研究如何将第一批非常有限的疫苗匹配给各个地区。

究竟有多少剂可以使用？什么时候递送到各个地区？最初的疫苗肯定是很稀缺的。辉瑞估计，在今年年底之前可以交付5000万剂。

也就是说，在今年，大概有2500万美国人可以得到疫苗。明年1月份，再有3000万人可以注射；2月和3月分别再有3500万人可以注射。

也就是说，到明年的3月底，将有1.25亿人可以接种疫苗。美国政府承诺，所有美国人注射疫苗全部免费。

紧随其后的是竞争对手莫德纳公司的新冠疫苗。早期数据显示，莫德纳的注资力度与辉瑞相同，该公司预计数周内也将寻求紧急授权。

FDA审批步骤1: 研究辉瑞公司的数据

12月8日，FDA科学顾问将要举行一次公开会议。

在这个公开会议上，专家将首次见到疫苗最后试验结果的真实性。因为在此之前，大家看到的只不过是辉瑞公司的声明而已。

接下来，FDA会把它想象成一次科学试验。在会议前几天，FDA将发布自己的内部分析，放在讨论会上一起讨论。

独立的审查顾问可以一起探讨疫苗有什么隐形安全隐患，以及新的疫苗技术将如何发挥作用。他们不仅仅会讨论FDA会不会批准，还会讨论“推荐不推荐向特定人群注射”，老年人、重症患者或者健康人注射疫苗是否会同样有效。

而紧急使用不等于完全批准。FDA疫苗办公室主任古博强调，即使FDA为辉瑞疫苗开了绿灯，疫苗依然是试验性的。这意味着接种了紧急疫苗的人，都必须要签署一份知情书，证明自己明白其中的益处以及潜在风险。

潜在风险是存在的。95%的保护率的研究是基于有症状感染者的研究。那有没有无症状感染者的相关试验数据呢？他们能传播病毒吗？保护的时间能够持续多久？另外，疫苗可以保护孕妇吗？对于12岁以下的儿童来说，效果又怎样？

FDA审批步骤2: 研究疫苗的制造工艺 确保生产后期能保证质量

而制造疫苗的工艺比一般的药物制造工艺更复杂。辉瑞必须保证生产的这几亿剂疫苗的纯度和效力相同。这意味着FDA不仅仅要研究试验数据，还要对疫苗的制造过程进行判断。
辉瑞疫苗和莫德纳疫苗都是用全新的mRNA技术制造的，此前科学家们从来没有研发MRNA疫苗成功过。

这表明，疫苗中并不含有真正的冠状病毒。科学家们会用基因密码合成一段mRNA。随后mRNA进入人体内，人的细胞会将其作为构建病毒蛋白的指令来读取，从而人的细胞自己制造出一些病毒分子。不过这些病毒分子都是无害的。因为他们是独立的，并不会组装成真正的病毒。

这可以训练人体的免疫系统识别这些病毒分子。等真正的病毒来了，免疫系统就会检测到这些病毒蛋白，并且对他们进行防御性的反应。

CDC进行疫苗分配

在FDA批准之后，CDC将决定谁可以成为第一批使用疫苗的人。

川普政府的曲速行动已经与各州展开合作，以确定他们需要多少剂量给第一批注射人群。

最后，辉瑞公司会按照美国政府的要求进行发货。公司提醒说，每个月的出货量只是一种预测，毕竟疫苗不是披萨，制造起来很复杂。